Izgled:Bijeli ili gotovo bijeli kristalni prah
Tačka topljenja:168 stepeni do 172 stepena
Gubitak pri sušenju: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Ostatak pri paljenju (sulfatni pepeo):<= 0.1%
teški metali: <= 10 ppm
Distribucija veličine čestica (PSD):
Standardni kvalitet: d90 < 250 um
Direktna kompresija (DC) Stupanj: d90 < 150 um (optimizirano za tečnost i kompresibilnost bez zatvaranja)
Preostali rastvarači:U skladu sa ICH Q3C smjernicama (etanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Hemijski naziv |
N-(4-hidroksifenil)acetamid |
|
CAS registarski broj |
103-90-2 |
|
Molecular Formula |
C8H9NO2 |
|
Molecular Weight |
151,16 g/mol |
|
Pharmacopeial Compliance |
USP / EP / JP |
|
Test (osušena osnova) |
98.0% - 101.0% |
|
Identifikacija |
Infracrvena apsorpcija (IR) odgovara referentnom standardu; Pozitivno HPLC vrijeme zadržavanja |
Oralni čvrsti oblici doziranja:
Sirovi materijal za tablete, kapsule i tvrde želatinske kapsule sa trenutnim-i produženim{1}}oslobađanjem.
Tečne formulacije:
Aktivna komponenta u pedijatrijskim sirupima, eliksirima i formulacijama za intravenske (IV) infuzije koje zahtijevaju niske profile endotoksina.
Kombinovane formulacije:
Zajedničko{0}}formulisan sa NSAIL, antihistaminicima i dekongestivima za više{1}}lijekove protiv prehlade i gripa.
Kontrola nečistoća:Kontrolisano prema ICH Q3A/Q3B pragovima. Srodne supstance (npr. 4-aminofenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Protočnost i kompresibilnost:Varijante DC-grade pokazuju optimiziranu zapreminsku gustinu (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) i ugao mirovanja (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 tableta/sat).
Polimorfna stabilnost:Formulisan u stabilnoj monoklinskoj kristalnoj strukturi Forme I, sprečavajući faznu transformaciju tokom ciklusa sušenja vlažnom granulacijom.
Protokoli testiranja:
Svaka proizvodna serija se testira putem HPLC, FTIR, GC (za zaostale rastvarače) i atomske apsorpcione spektroskopije (za teške metale) prije puštanja u promet.
Referentni standardi:
Analitičko testiranje potvrđeno prema USP i EP primarnim referentnim standardima.
Integritet podataka:
Laboratorijski sistemi su u skladu sa zahtjevima 21 CFR dijela 11, koji sadrže sigurne, nepromjenjive tragove revizije za sve hromatografske i analitičke sirove podatke.
Dostupne ocjene:USP Grade, EP Grade, JP Grade i Custom Micronized Grade.
Podrška regulatornoj dokumentaciji:Drug Master File (DMF) dostupan za US FDA i EDQM referencu. Pisma pristupa (LoA) daju se po komercijalnom ugovoru.
Farmakopejski revizorski trag:Proizvedeno u objektima koje su revidirala međunarodna regulatorna tijela, održavajući kompletne evidencije revizije za izvor sirovina, međusintezu i konačnu mikronizaciju.
Technical Documents
COA
Sertifikat o analizi specifičan za seriju sa detaljima stvarnih numeričkih vrijednosti analize, tačnih procenta nečistoća, sadržaja vlage, raspodjele veličine čestica i mikrobnih granica. Uzorak COA koji se može preuzeti i dostupan je putem sigurnog portala za dokumente.
SDS
Bezbednosni list u skladu sa GHS standardima, sa detaljima o granicama profesionalne izloženosti, merama predostrožnosti pri rukovanju, podacima o akutnoj toksičnosti i postupcima odgovora na izlivanje.
TDS
Tehnički list koji sumira fizičke specifikacije, preporučene parametre obrade, uputstva za skladištenje i konfiguracije pakovanja za tehničku procenu.
Konfiguracija pakovanja:Dvoslojne -slojne medicinske-unutrašnje vreće od polietilena niske gustine (LDPE) niske gustine (LDPE) su sigurno vezane, zapečaćene unutar bubnja od vlakana ili krutog HDPE bubnja sa -evidentnim brtvama.
Standardna neto težina:25 kg / bubanj (prilagođeno pakovanje u rasutom stanju dostupno za ponavljajuće komercijalne narudžbe).
Uslovi skladištenja:Čuvati na temperaturi ispod 25 stepeni u suvom,-prozračenom prostoru. Čuvati dalje od direktne sunčeve svjetlosti, vlage i oksidirajućih sredstava.
Rok trajanja:36 mjeseci od datuma proizvodnje kada se skladišti u neotvorenoj, originalnoj ambalaži pod određenim uvjetima.
Minimalna količina narudžbe (MOQ):
100 kg (komercijalne probne serije od 25 kg dostupne za procjenu istraživanja i razvoja).
Stabilnost masovne isporuke:
Ex{0}}standardne klase zaliha: otprema u roku od 5 do 7 radnih dana.
Planirane proizvodne serije: 3 do 4 sedmice FOB luka izvoza.
Primjer politike:
100g - 500g analitičkih referentnih uzoraka dostavljenih kvalifikovanim korporativnim subjektima za laboratorijsko ispitivanje i validaciju metoda.
instalirati
Godišnje obaveze po obimu podržane potvrđenim lancima nabavke-dvostrukih izvora i namjenskim zalihama sigurnosnih zaliha koji se održavaju u regionalnim distribucijskim čvorištima.
Prilagođena veličina čestica:Dostupne su prilagođene usluge mikronizacije za prilagođavanje raspona d50 i d90 kako bi odgovarali specifičnim zahtjevima profila rastvaranja.
Privatno označavanje i pakovanje:Prilagođeno označavanje bubnja, barkodiranje (usaglašenost sa GS1-128) i zaglavlja dokumentacije specificirana od strane klijenta dostupna za dugoročne ugovore o nabavci.
Da biste dobili zvaničnu komercijalnu ponudu, uključujući trenutne cijene na{0}}bazirane na nivou, uslove isporuke (FOB/CIF) i dokumentaciju specifičnu za seriju, dostavite potrebnu godišnju zapreminu, odredišnu luku i specifikacije kvaliteta putem korporativnog portala za upite.
Kao jedan od najprofesionalnijih proizvođača i dobavljača farmaceutskih sirovina u Kini, odlikuju nas kvalitetni proizvodi i dobra usluga. Slobodno kupujte visoko-farmaceutske sirovine iz naše fabrike. Za konsultacije o cijeni, kontaktirajte nas.
(0/10)
