Ciprofloxacin Hydrochloride

Ciprofloksacin hidrohlorid je -sintetička fluorokinolonska antibakterijska sirovina širokog spektra. Djeluje tako što inhibira bakterijsku DNK girazu i topoizomerazu IV, sprječavajući replikaciju i transkripciju DNK. Proizveden za sekundarnu farmaceutsku preradu prema cGMP smjernicama u proizvodnom pogonu koji je pregledao WHO-GMP i FDA-, ovaj aktivni farmaceutski sastojak (API) služi kao primarna sirovina za proizvodnju čvrstih, tekućih i lokalnih anti-infektivnih{{4} formulacija koje ciljaju na Graposi}7} bakterijskih sojeva.

 

Specifikacije proizvoda:

Međunarodni nezaštićeni naziv (INN):Ciprofloksacin hidrohlorid monohidrat

Hemijski naziv:1-ciklopropil-6-fluoro-4-okso-7-(piperazin-1-il)-kinolin-3-karboksilna kiselina hidrohlorid monohidrat

CAS registarski broj:86393-32-0

Molekularna formula:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekularna težina:385,82 g/mol

Farmakopejska usklađenost: USP / EP / BP

identifikacija:Infracrvena apsorpciona spektrofotometrija je u skladu sa USP/EP referentnim standardima; pozitivna reakcija na hloride.

 

Hemijska i fizička svojstva:

Izgled:Blijedožuti do blijedo žuti kristalni prah

rastvorljivost:Slabo rastvorljiv u vodi; slabo rastvorljiv u metanolu; vrlo slabo rastvorljiv u bezvodnom etanolu; praktično nerastvorljiv u acetonu i etil acetatu.

pH (2,5% vodena suspenzija): 3,0 do 4,5

Specifična optička rotacija:Nije primjenjivo (ahiralni molekul)

Gubitak pri sušenju:4,9% do 6,7% (određeno na uzorku od 1.000 g sušenjem u pećnici na 105°C 3 sata)

Ostatak pri paljenju (sulfatni pepeo):maksimalno 0,1%

teški metali:Maksimalno 20 ppm

Distribucija veličine čestica (PSD):D90 < 75 um (mikronizirani stupanj dostupan na zahtjev za suspenziju ili oftalmološke primjene)

 

Prijave:

Human Pharmaceuticals:

Oralni čvrsti oblici doziranja: Film-tablete (250 mg, 500 mg, 750 mg) za infekcije urinarnog trakta, infekcije respiratornog trakta i abdominalne infekcije.

Parenteralne formulacije: Intravenski rastvori za infuziju (2 mg/mL).

Lokalni preparati:Kapi za oči i oči za bakterijski konjuktivitis i infekcije vanjskog uha.

Veterinarski lijekovi:Formulisan u prah{0}}topivi u vodi i oralne otopine za kontrolu bakterijskih patogena kod stoke i peradi pod strogim veterinarskim nadzorom.

 

Relevantnost farmaceutske proizvodnje:

Kompatibilnost pomoćnih tvari:Kompatibilan sa standardnim čvrstim{0}} ekscipijensima, uključujući mikrokristalnu celulozu, kukuruzni skrob, natrijum kroskarmelozu i magnezijum stearat. Parametri obrade direktne kompresije ili mokre granulacije zahtijevaju standardno upravljanje vlagom zbog ograničenja stabilnosti monohidrata.
Mogućnost obrade:Pokazuje dosljednu tečnost (Carrov indeks: 18 do 22; Hausnerov omjer: 1,22 do 1,28) pogodan za -brzinske rotacione prese za tablete. Mikronizirane varijante smanjuju vrijeme rastvaranja u proizvodnim linijama tekućina i suspenzija.

 

Zahtjevi za razred i kvalitet:

Regulatorni standard:Proizvedeno u skladu sa trenutnim smjernicama dobre proizvođačke prakse (cGMP) ICH Q7. Objekt posjeduje važeći WHO-GMP certifikat sa historijom revizije koja podržava regulatorne prijave širom Sjeverne Amerike, EU i tržišta Azije{2}}Pacifika.

Profil nečistoća:Pojedinačne specificirane nečistoće kontrolisane ispod 0,10% u skladu sa ICH Q3A/Q3B pragovima. Ukupne nečistoće kontrolisane ispod 0,5%.

Preostali rastvarači:Proizvedeno korišćenjem rastvarača klase 3 (npr. etanol, sirćetna kiselina) sa nivoima rezidua koji su verifikovani znatno ispod ICH Q3C granica.

Mikrobiološke granice:

Ukupan broj aerobnih mikroba (TAMC): < 1000 CFU/g

Ukupan broj kvasca i plijesni (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: nema u 1 g

Bakterijski endotoksini: < 0,25 IU/mg (za parenteralni nivo)

 

Kontrola kvaliteta:

analitička metodologija:Testirano putem validirane tečne hromatografije visokih performansi (HPLC) za analizu i srodne supstance, titraciju za sadržaj klorida i Karl Fischer titraciju za određivanje vode.
Testiranje puštanja serije:Svaka komercijalna serija prolazi kompletna fizička, hemijska i mikrobiološka ispitivanja prije puštanja u promet. Uzorci zadržavanja (najmanje dvostruka količina potrebna za kompletno analitičko testiranje) se čuvaju 1 godinu nakon isteka roka trajanja pod kontrolisanim uslovima ICH stabilnosti.
Podaci o stabilnosti:Dostupni-podaci o stabilnosti u realnom vremenu na 25 °C +/- 2 °C / 60% RH +/- 5% RH (36 mjeseci) i podaci o ubrzanoj stabilnosti na 40 °C +/- 2 °C / 75% RH +/- 5% RH (6 mjeseci).

 

Tehnički dokumenti:

COA (Certifikat analize):Specifičan COA za seriju sa detaljima o preciznoj analizi, razgradnji nečistoća, vlažnosti, veličini čestica i mikrobnim parametrima dostupnim za preuzimanje.

SDS (Sigurnosni list):Identifikacija opasnosti, mjere opreza pri rukovanju, reakcija na izlijevanje i toksikološki podaci u skladu sa GHS standardima dostupni za preuzimanje.

TDS (Specifikacija tehničkih podataka):metrika fizičkih svojstava, preporučeni uslovi skladištenja, parametri{0}}roka trajanja i konfiguracije pakovanja dostupni za preuzimanje.

Regulatorna dokumentacija:Active Drug Master File (DMF) registrovan kod globalnih zdravstvenih vlasti. Pisma pristupa (LoA) izdata u skladu sa ugovorom o povjerljivosti (CDA) za podršku podnošenju generičkih lijekova.

 

Pakovanje i skladištenje:

Primarno pakovanje:Dvostruke -polietilen niske gustine (LDPE) farmaceutske-kese, toplo-zapečaćene.

Sekundarna ambalaža: Bubnjevi od vlakana ili čvrsti HDPE bubnjevi sa sigurnosnim{0}}evidentnim sigurnosnim pečatima.

Neto težina:25 kg po bubnju (prilagođeno pakovanje od 5 kg ili 10 kg dostupno za količine na skali kliničkih ispitivanja).

Uslovi skladištenja:Čuvati u dobro zatvorenim posudama na temperaturi ispod 30°C, zaštićeno od svjetlosti, vlage i direktnih izvora topline.

Rok trajanja:36 meseci od datuma proizvodnje kada se čuva pod određenim uslovima.

 

Nabavka i nabavka:

MOQ (minimalna količina narudžbe):25 kg (jedna standardna bačva) za komercijalnu procjenu; pilot probne količine po dogovoru na upit.

Primjer politike:100 g analitičkih uzoraka dostupnih za laboratorijsku procjenu i validaciju metode, isporučuju se zajedno sa važećom serijom COA i SDS.

Vrijeme isporuke:

Ex{0}}narudžbe sa zaliha: otprema u roku od 5 do 7 radnih dana.

Planirani rokovi proizvodnje: 3 do 4 sedmice od potvrde narudžbe.

Kapacitet masovne nabavke:Godišnje obaveze po tonaži podržane namenskim proizvodnim linijama za više-serijske kampanje. Dostupni su-dugoročni ugovori o snabdijevanju (LTA) sa zaštitom fiksne{3}}cijene i stalnim predviđanjima.

 

OEM / prilagođena specifikacija:

Prilagodba veličine čestica:Dostupne su opcije mljevenja kako bi se zadovoljili specifični rasponi raspodjele veličine čestica (D50 i D90) potrebnih za specijalizirane formulacije za inhalaciju ili suspenziju.
Prilagođena dokumentacija:Prilagođeno označavanje, prilagođeno formatiranje parametara COA i izvještaji o inspekciji prije-prilagođeni da budu usklađeni s protokolima za osiguranje kvaliteta (QA) klijenata.

 

Popularni tagovi: ciprofloksacin hidrohlorid, Kina ciprofloksacin hidrohlorid proizvođači, dobavljači, fabrika