Tetraciklin hidroklorid

Tetraciklin hidroklorid|Rasuti API i specifikacija sirovina:

Tetraciklin hidroklorid je poliketidni antibiotik širokog spektra-izveden od vrste Streptomyces, koji se isporučuje kao kristalni aktivni farmaceutski sastojak (API) za sekundarnu farmaceutsku obradu, veterinarsku formulaciju i hemijsku sintezu. Djeluje putem reverzibilnog vezivanja za bakterijsku 30S ribosomalnu podjedinicu, zaustavljajući elongaciju peptidnog lanca i translaciju proteina. Proizvodnja koristi kontrolisanu potopljenu fermentaciju praćenu višestepenim protokolima kristalizacije i prečišćavanja, poštujući trenutne standarde dobre proizvođačke prakse (cGMP) kako bi se osigurala konzistentnost od{5}}do{6}}serije za nizvodne formulatore.

 

Specifikacije proizvoda:

Testiranje puštanja serije u skladu je striktno sa monografijama Farmakopeje Sjedinjenih Država (USP) i Evropske farmakopeje (EP).

Parametar	Standard specifikacije	Test Method
Identifikacija	Pozitivan na hidrohlorid i tetraciklin	Infracrvena apsorpcija (IR) / HPLC
Test (osušena osnova)	98,0% do 102,0%	Visoka{0}}tečna hromatografija (HPLC)
Specifična optička rotacija	-239 stepeni do -258 stepeni	Polarimetrija (1% u 0,1 M HCl)
Gubitak pri sušenju	<= 2.0%	Gravimetrijski (105 stepeni, 3 h)
Ostatak pri paljenju	<= 0.5%	Spaljivanje Platinum Crucible
Heavy Metals	<= 50 ppm	Kolorimetrijska sulfidna precipitacija
pH (1% rastvor)	1.8 do 2.8	Potenciometrijska titracija
Lagane-nečistoće koje apsorbiraju	U skladu sa ograničenjima monografije	UV-Vis ​​spektrofotometrija

 

Hemijska i fizička svojstva:

CAS broj	64-75-5
Molecular Formula	C22H24N2O8 · HCl
Molecular Weight	480,90 g/mol
Izgled	Žuti do svijetlo{0}}žuti kristalni prah bez mirisa
Rastvorljivost	Rastvorljivo u vodi (cca. 1 g u 10 mL); slabo rastvorljiv u etanolu (96%); praktično nerastvorljiv u eteru ili hloroformu
Stabilnost	Hygroscopic; podvrgava se epimerizaciji i degradaciji kada je izložen alkalnim medijima, dugotrajnoj direktnoj sunčevoj svjetlosti ili temperaturama većim od 30 stepeni

 

Prijave:

Human Pharmaceuticals:Sirovi materijal za proizvodnju oralnih kapsula, film{0}}tableta i lokalnih oftalmoloških suspenzija usmjerenih na osjetljive bakterijske patogene.

Veterinarske formulacije:Aktivni sastojak koji se koristi u prašcima{0}}topivim u vodi, oralnim premiksovima i bolusima za terapiju stočarstva i akvakulture.

Hemijska sinteza:Prekursorski intermedijer za specijalizovanu organsku sintezu i biohemijska istraživanja koja zahtijevaju netaknuto naftacensko-karboksamidno jezgro.

 

Relevantnost farmaceutske proizvodnje:

Distribucija veličine čestica (PSD):Kontrolirano mljevenje{0}}mlazom postiže D90 < 75 um, sprečavajući segregaciju čestica tokom direktne kompresije i održavajući ujednačenu uniformnost sadržaja u čvrstim oralnim oblicima doziranja.

Parametri protočnosti:Zapreminska gustina održavana između 0,42 g/cm3 i 0,58 g/cm3 kako bi se spriječilo premošćavanje spremnika i minimizirala varijacija u težini na brzim rotirajućim presama za tablete.

Profil raspuštanja:In vitro ispitivanje rastvaranja potvrđuje > 80% oslobađanja lijeka u roku od 30 minuta u 0,1 M HCl, podržavajući generičke zahtjeve bioekvivalencije.

 

Zahtjevi za razred i kvalitet:

Compendial Compliance:USP / EP / BP razred.

Regulatorna dokumentacija:Proizvedeno u proizvodnim linijama sa certifikatom ISO 9001 i cGMP-. Active Drug Master File (DMF) registrovan kod US FDA i Certifikat o prikladnosti (CEP) izdat od EDQM-a dostupan za podršku za podnošenje zahtjeva.

Granice nečistoće:Pojedinačne srodne supstance kontrolisane ispod 0,5% i ukupni produkti razgradnje (uključujući 4-epianhidrotetraciklin) održavani ispod 2,0% putem gradijenta HPLC monitoringa.

 

Kontrola kvaliteta:

U-Kontrola procesa (IPC):Parametri fermentacionog bujona, efikasnost ekstrakcije i gradijenti temperature kristalizacije se prate u svakom proizvodnom ciklusu.

Kromatografske provjere čistoće:Svaka komercijalna serija se testira putem HPLC-a opremljenog fotodiodnim nizom (PDA) detektorima kako bi se provjerilo odsustvo unakrsne-vršne kontaminacije i degradacije.

Uzorci zadržavanja:Referentni uzorci iz svake proizvedene serije arhiviraju se 5 godina u skladišnim ormarićima s kontroliranom temperaturom- i vlagom- radi revizije sljedivosti.

 

Tehnički dokumenti:

COA (Certifikat analize):Lot{0}}specifičnih analitičkih podataka, uključujući tačan test, sadržaj vlage, specifičnu rotaciju i profile nečistoća, prate svaku pošiljku.

SDS (Sigurnosni list):Dokumentacija u skladu sa GHS-održavanjem detalja o toksikološkim podacima, zahtjevima za ličnu zaštitnu opremu (PPE), odgovor na izlijevanje i protokole za odlaganje otpada.

TDS (tehnički list):Sveobuhvatne fizičke konstante, preporučeni uslovi rukovanja i specifikacije skladištenja dostupne su za tehničke dosijee.

 

Pakovanje i skladištenje:

Primarno pakovanje:Dvoslojne kese od-hrane-polietilena niske gustine (LDPE) niske gustine (LDPE), termo-zapečaćene pod vakuumom kako bi se eliminisao kontakt sa vlagom.

Sekundarna ambalaža:Bačve od vlakana od 25 kg opremljene sigurnosnim prstenovima za zaključavanje-očigledno neovlaštenim.

Uslovi skladištenja:Čuvati u dobro zatvorenim posudama na temperaturi ispod 25 stepeni, zaštićeno od svjetlosti i vlage. Rok upotrebe je 36 meseci od datuma proizvodnje pod određenim uslovima skladištenja.

 

Nabavka i nabavka:

MOQ (minimalna količina narudžbe):25 kg (jedna standardna bačva od vlakana).

Primjer politike:Analitički uzorci od 50 g do 100 g dati su za laboratorijsku procjenu zajedno sa-specifičnim COA-om (primjenjuje se transport tereta).

Vrijeme isporuke:

Ex-pošiljke sa zaliha: Otpremaju se u roku od 3 do 5 radnih dana.

Proizvodnja u rasutom stanju traje: 15 do 25 radnih dana za narudžbe veće od 1 metričke tone.

Kapacitet masovne nabavke:Godišnja proizvodnja premašuje 500 metričkih tona, uz podršku godišnjih ugovora o snabdijevanju (ASA) s fiksnim-programima cijena i postupnim rasporedom isporuke.

 

OEM / prilagođena specifikacija:

Prilagođeno glodanje:Dostupne su namjenske usluge zračnog{0}}mlaznog mljevenja kako bi se postigli-specifični profili raspodjele veličine čestica za klijenta.

Privatno označavanje:Prilagođena ilustracija bubnja, integracija GS1-128 bar koda i zaglavlja dokumenata specificiranih od strane klijenta za integraciju lanca snabdijevanja.

Alternativno pakovanje:Aluminijumske-barijere obložene ili alternativne neto{1}}konfiguracije bubnja dostupne po ugovoru.

 

 

Zatražite ponudu:
Pošaljite potrebnu količinu, odredišnu luku i kompendialni standard (USP/EP) da biste dobili komercijalnu ponudu uključujući procjenu troškova iskrcavanja i trenutnu dokumentaciju COA serije.

 

Popularni tagovi: tetraciklin hidrohlorid, Kina tetraciklin hidrohlorid proizvođači, dobavljači, fabrika